贵州百灵糖宁通络“非标制剂”申报正在审核,争取年内投入临床|糖尿病_ 新闻

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  原标题:贵州百灵糖宁通络“非标制剂”申报正在审核,争取年内投入临床

  新京报讯(记者 张秀兰)10月29日,贵州百灵透露,主力产品糖宁通络胶囊在解放军总医院的“非标制剂(医疗机构制剂)”申报已进入审核阶段,争取今年内尽快获得医院制剂生产批件,并投入临床。此前研究显示,糖宁通络胶囊的降糖效果与阿卡波糖等常用一线降糖西药相当,并提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用。

  贵州百灵集苗药研发、生产、销售于一体,糖宁通络胶囊为其主要产品,源于苗族民间验方,是贵州百灵开发的治疗Ⅱ型糖尿病及其并发症的纯植物药,已获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区医疗机构制剂批件。

  今年8月,贵州百灵对外披露,在解放军总医院开展的随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的Ⅱ型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验中,采用国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白(HbA1c)为研究首要终点,结果显示,在未经降糖药物治疗的Ⅱ型糖尿病患者中,糖宁通络胶囊治疗12周,能有效降低糖化血红蛋白水平,去除安慰剂效应后糖化血红蛋白降低幅度为0.46%。这一降糖幅度与《2017年版中国Ⅱ型糖尿病防治指南》中所列出的一线备选降糖药物的降糖幅度相当。研究还发现,糖宁通络胶囊治疗12周C肽曲线下面积增加,提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用。

  解放军总医院内分泌科主任母义明指出,现代医学系统对降糖药物的疗效认定需采用随机双盲安慰剂对照的临床研究,才能得到去除安慰剂效应后的降糖效力。既往中医药缺乏这样的验证研究,因而往往被视为降糖效果不确切,多作为改善2型糖尿病患者口渴多饮症状,以及糖尿病并发症的辅助治疗。

  公开数据显示,糖尿病已成为继肿瘤、心血管疾病之后第三大严重威胁人类健康的慢性非传染性疾病。据统计,截至2019年,我国糖尿病患者数约为1.164亿人,居世界首位。近年来,国内口服血糖调节药市场也在持续增长。另有报告显示,随着诊断率的提高等,国内糖尿病医疗市场规模有望在2023年突破千亿。

  根据贵州百灵在半年报中的披露,公司与内蒙古中医医院合作开发的糖宁通络项目已获得内蒙古自治区药品监督管理局下发的《医疗机构制剂注册批件》,与广西中医药大学附属瑞康医院、广东省中医院、北京广安门医院等国内知名中医三甲医院开展的糖宁通络项目也已进入审评阶段。贵州百灵10月27日披露的三季度报显示,报告期内的净利润为1.61亿元,同比下降46.67%。主力产品糖宁通络胶囊上市后能否带领公司走出经营的不利局面,还有待市场的验证。

  校对 赵琳